Συμβουλευτικές Υπηρεσίες cGMP & cGACP για εγκαταστάσεις φαρμακευτικής κάνναβης
Συμβουλευτικές Υπηρεσίες cGMP & cGACP για εγκαταστάσεις φαρμακευτικής κάνναβης
Η Axis medical παρέχει συμβουλευτικές υπηρεσίες σχετικά με τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις cGMP και cGACP της ΕΕ (η πιστοποίηση GACP αποτελεί προϋπόθεση για την ακόλουθη υποχρεωτική πιστοποίηση EU cGMP όταν παράγονται φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα και API). Οι υπηρεσίες μας επικεντρώνονται σε εγκαταστάσεις φαρμακευτικής κάνναβης που σκοπεύουν να αποκτήσουν άδεια παραγωγής στην ΕΕ.
Αξιολόγηση και προετοιμασία
• Αξιολόγηση της διάταξης, των διαδικασιών, των ροών και της συμμόρφωσης με τη φαρμακευτική κάνναβη cGACP-cGMP
• Ανάπτυξη και διαστασιολόγηση μελέτης ΕΝΝΟΙΑΚΟΥ σχεδιασμού και αντίστοιχης διάταξης χώρων καλλιέργειας/θερμοκήπια
• Ανάπτυξη και διαστασιολόγηση μιας ΕΝΝΟΙΑΤΙΚΗς διάταξης σχεδίου (κάτοψη) για την εγκατάσταση προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις cGMP της ΕΕ.
Επιλογή εξοπλισμού
Τεχνική βοήθεια σε:
• ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΙΚΑ ΥΛΙΚΑ
• Σχεδιασμός θερμοκηπίου/εσωτερικού χώρου και εξοπλισμός ελέγχου του κλίματος
• Επισκόπηση εξοπλισμού και υλικών καλλιέργειας
• Επισκόπηση και προσδιορισμός του εξοπλισμού κοπής, ξήρανσης, λείανσης και προδιαδικασιών μετά τη συγκομιδή.
• Προετοιμασία πλήρους καταλόγου του τυπικού εξοπλισμού παραγωγής (στάδια της διαδικασίας μετά τη συγκομιδή) και του εργαστηριακού εξοπλισμού QC για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με την ΕΕ cGMP
Προσλήψεις προσωπικού
• Ετοιμασία καταλόγου αναγκαίου προσωπικού σύμφωνα με τη διάταξη, την κλίμακα της επένδυσης και την προβλεπόμενη παραγωγική δυναμικότητα της εγκατάστασης του Αναδόχου.
• Βοήθεια στην πρόσληψη κατάλληλου προσωπικού παραγωγής/μεταποίησης και εργαστηρίου QC σύμφωνα με την cGMP της ΕΕ και την εθνική φαρμακευτική νομοθεσία.
Προετοιμασία πιστοποίησης cGACP και EU cGMP
• Ανάπτυξη Συστήματος Διαχείρισης GACP
• Ανάπτυξη του Συστήματος Φαρμακευτικής Ποιότητας cGMP της ΕΕ
• Επίβλεψη και έγκριση των επιπλέον απαιτούμενων SOP
• Εκπαίδευση όλου του προσωπικού του Αναδόχου σε σχέση με το Σύστημα Διαχείρισης GACP και το Σύστημα Φαρμακευτικής Ποιότητας cGMP της ΕΕ
• Αξιολόγηση όλων των αναφορών IQ/OQ/PQ για τον εγκατεστημένο εξοπλισμό, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των πιστοποιητικών βαθμονόμησης.
• Εσωτερικός έλεγχος του συστήματος διαχείρισης GACP και προετοιμασία και υποβολή Αίτησης GACP στον επιλεγμένο Φορέα Πιστοποίησης.
• Εσωτερικός έλεγχος του Συστήματος Φαρμακευτικής Ποιότητας της ΕΕ cGMP και Προετοιμασία Επισκόπησης Διαχείρισης για το Σύστημα Φαρμακευτικής Ποιότητας της ΕΕ cGMP
• Επίβλεψη του φακέλου της αίτησης που θα υποβληθεί στην επιλεγμένη αρμόδια αρχή πριν από τον έλεγχο για την απόκτηση της Άδειας Εξουσιοδότησης Παραγωγής και της Πιστοποίησης cGMP της ΕΕ.
Κατασκευή έργου
Παρέχουμε ετοιμοπαράδοτες λύσεις για την εκτέλεση κατασκευής οποιουδήποτε έργου στον τομέα της παροχής υπηρεσιών υγείας. Οι τομείς δραστηριοποίησής μας είναι, μεταξύ άλλων: χειρουργεία, μονάδες εντατικής θεραπείας, μονάδες ανάνηψης, μονάδες ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, εργαστήρια, αίθουσες ακτινολογικού, χώροι ελεγχόμενων συνθηκών υγιεινής, και κλινικές ημερήσιας νοσηλείας.
Αναλαμβάνουμε επίσης το σχεδιασμό, την κατασκευή και την πιστοποίηση κατά EU GMP, καθαρών χώρων σε εγκαταστάσεις παραγωγής φαρμακευτικής κάνναβής.
Κάθε έργο ολοκληρώνεται εγκαίρως, εντός προϋπολογισμού και στο αναμενόμενο επίπεδο ποιότητας, καθώς κατανοούμε τη σημασία που έχουν τα έργα μας σε κάθε κοινωνία και καταβάλλουμε κάθε προσπάθεια για να έχουμε το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα.
Αναλαμβάνουμε επίσης το σχεδιασμό, την κατασκευή και την πιστοποίηση καθαρών χώρων GMP της ΕΕ σε εγκαταστάσεις παραγωγής κάνναβης.
Κάθε έργο ολοκληρώνεται έγκαιρα, εντός προϋπολογισμού και με την αναμενόμενη ποιότητα, καθώς κατανοούμε τη σημασία που έχουν τα έργα μας σε κάθε κοινωνία, κάνουμε ό,τι καλύτερο μπορούμε για να επιτύχουμε το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα.
Το κλειδί της επιτυχίας μας είναι ότι αναγνωρίζουμε τη σημασία μιας ισχυρής συνεργασίας μεταξύ των μηχανικών μας και των ανθρώπων που θα εργαστούν στο Νοσοκομείο (γιατροί, νοσηλευτές κ.λπ.)
Υποστήριξη πελατών
Όλα τα υλικά και ο εξοπλισμός που παρέχουμε συνοδεύονται από οδηγίες για τους τελικούς χρήστες. Η Axis Medical παρέχει εγγύηση (διάρκεια σε σχέση με το προϊόν) και εξυπηρέτηση μετά την πώληση που βασίζεται και δεσμεύεται από υπογεγραμμένη σύμβαση μεταξύ της εταιρείας και του πελάτη.
